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HIV/AIDS News

Las subvenciones de la FDA aceleraron la aprobación de 3TC con AZT para tratar el SIDA

Date: November 20, 1995
Source: Food and Drug Administration (FDA)

La Administración de Alimentos y Drogas hoy anunció su aprobación acelerada de Lamivudina (3TC), usada en combinación con AZT (zidovudina) para tratar el SIDA y la infección por el VIH.
AZT y 3TC son miembros de la clase an logos de los nucleósidos y ambos dificultan la replicación de el VIH, el virus que causa el SIDA.
David A. Kessler, M.D., Comisionado del FDA, dijo que la aprobación de 3TC/AZT es el ltimo ejemplo de el proceso de aprobación acelerada de los medicamentos para la infección por el VIH. Todos los medicamentos actualmente comercializados para tratar el VIH, pasaron por el proceso de revisión y aprobación r pida. La revisión de 3TC se realizó en cuatro meses y medio.
De los cinco medicamentos ahora aprobados para el tratamiento del SIDA, tres fueron aprobados primero para uso en los Estados Unidos," dijo Kessler. "Nosotros permanecemos comprometidos a la aprobación acelerada como lo demuestra la revisión de 3TC". "Al mismo tiempo, tenemos mucho que aprender acerca de las terapias de combinación m s eficaces y estamos igualmente comprometidos a conseguir las respuestas mediante los estudios requeridos posteriores a la comercialización".
La aprobación acelerada es un mecanismos reglamentario que permite a la FDA otorgar la comercialización temprana de un producto, basado en los marcadores de laboratorio como el conteo de células CD4 (un reflejo de el estado del sistema inmunitario) en lugar de basarse en los extremos clínicos como el retraso en la muerte o la reducción de las infecciones oportunistas. El beneficio clínico debe demostrarse con el tiempo y el beneficio clínico del régimen de tratamiento 3TC/AZT est n actualmente en curso.
La aprobación 3TC/AZT se basó en los datos obtenidos de cuatro ensayos clínicos que tenían una matrícula de apróximadamente 1.000 adultos infectados por VIH que recibieron la terapia combinada 3TC/AZT, 3TC como nica terapia, AZT como nica terapia o AZT y ddC (el an logo nucleósido contra el SIDA de la compañía Roche, el cual recibió aprobación acelerada en el 1992).
Los ensayos clínicos indicaron que los pacientes tratados con la combinación 3TC/AZT mantuvieron aumentos mayores de las células CD4 que los pacientes en los otros tres regímenes. En promedio, el conteo de células CD4 en los pacientes en la combinación 3TC/AZT fué mayor por 30 a 50 células por encima de los niveles al comienzo de las pruebas de 24 semanas.
Los efectos secundarios fueron similares a aquellos asociados con otros medicamentos an logos a los nucleósidos: la n usea, la diarrea, la anemia, los glóbulos blancos bajos, la pancreatitis (especialmente en niños quienes habían recibido terapia con an logos de los nucleósidos previamente) y la neuropatía. Algunas de las reacciones adversas m s graves requirieron que se detuviera la terapia.
El 3TC se ha estudiado en los seres humanos desde abril de 1991. Desde octubre de 1993, el medicamento ha estado al alcance de los pacientes bajo un protocolo abierto fuera de los ensayos clínicos controlados. M s de 35.000 pacientes han recibido el medicamento bajo este programa ampliado, que permite el acceso a medicamentos prometedores para enfermedades graves antes de que la comercialización del mismo sea aprobada.
3TC y AZT son producidos por Glaxo-Wellcome Inc. Research Triangle Park, N.C. El nombre comercial registrado de 3TC es Epivir y para AZT, es Retrovir.
Para obtener información sobre los ensayos clínicos de medicamentos para la infección por el VIH, en curso, llame al Servico de Información de los Ensayos Clínicos del SIDA del Servicio de Salud Pblica (ACTIS) al 1-800-TRIALS-A.

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