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HIV/AIDS News

FDA aprueba el primer medicamento inhibidor de proteasa para el tratamiento del VIH

Date: December 7, 1995
Source: Food and Drug Administration (FDA)

Hoy día la Administración de Alimentos y Drogas aprobó el primer inhibidor de proteasa, una clase nueva de terapia para el tratamiento de la infección avanzada por el VIH. Saquinavir, el medicamento nuevo, recibió aprobación para uso en combinación con an logos de los nucleósidos, sólo tres meses después que la agencia recibiera la aplicación para su comercialización.
Esta es una de las noticias m s esperanzadoras en muchos años para las personas que viven con el SIDA," dijo la Secretaria de HHS, Donna E. Shalala. "Esta aprobación de hoy introduce una clase nueva de medicamentos para tratar el SIDA. Este medicamento se aprobó en precisamente 97 días y prueba que la FDA est  llevando a cabo una de las prioridades de la Administration de Clinton, revisar los medicamentos nuevos, especialmente los m s prometedores, usando la trayectoria de aprobación rapida".
El Comisionado de la FDA, David A. Kessler, M.D., señaló que cinco de las seis terapias aprobadas para tratar el SIDA hasta el presente, fueron revisado en seis meses o menos.
La revisión de Saquinavir es la aprobación m s r pida de cualquier medicamento para el SIDA hasta el presente y demuestra la flexibilidad de la FDA en las situaciones cuando el ahorro de tiempo puede implicar la salvación de vidas," dijo Kessler. "Cuando se trata del SIDA y otras enfermedades potencialmente mortales, hemos aprendido a correr mayores riesgos, a cambio de beneficios de salud mayores".
Tanto los inhibidores de proteasa como los an logos de los nucleósidos inhiben químicamente la réplica del virus de la inmunodeficiencia humana, aunque en puntos diferentes en el proceso de replicación. Los an logos de los nucleósidos incluyen medicamentos ya aprobados contra el VIH como el AZT, ddC, ddI, d4T y 3TC.
El FDA basó la aprobación de Saquinavir en los ensayos clínicos que estaban comparando tres combinaciones del medicamento en m s de 900 individuos infectados por VIH, Saquinavir con AZT, Saquinavir con ddC y Saquinavir tanto con AZT como con ddC. La medida primaria de el efecto del medicamento fue cambios en el conteo de células CD4, una indicación de la condición del sistema inmunitario (Valores mayores de 800 células por mililitro cbico de sangre son normales en individuos saludables.)
Después de m s de 16 semanas de tratamiento, el conteo de células CD4 aumentó un promedio de 30 a 40 células por encima de los niveles de entrada en los pacientes tratados con Saquinavir en combinación con ddC o AZT o AZT m s ddC. Los efectos fueron atribuibles a las combinaciones de Saquinavir y un an logo de los nucleósidos al cual el paciente no había sido expuesto anteriormente. Dosis de menos de 600 mg tres veces al día de Saquinavir no produjeron aumentos en el conteo de células CD4. La duración de los aumentos de células CD4 no est  plenamente decidido, aunque en general duró durante al menos las 16 semanas de el ensayo clínico.
Pocos efectos secundarios se asociaron con Saquinavir y la mayoría de los pacientes toleraron el medicamento bien.
La aprobación por la FDA de la aplicación de comercialización de Saquinavir se otorgó como una aprobación acelerada, un mecanismo reglamentario bajo el cual la agencia concede aprobación temprana a un producto, basado en los marcadores de laboratorio, como el conteo de células CD4, en lugar de los extremos clínicos como el retraso en la muerte o la reducción de las infecciones oportunistas.
La FDA puede retirar la aprobación de los productos otorgados bajo el proceso de aprobación acelerada si los estudios posteriores a la comercialización dejan de comprobar los beneficios clínicos. Las pruebas diseñadas para demostrar los beneficios clínicos de Saquinavir en combinación con otros an logos nucleósidos est n en curso.
Saquinavir es producido por los Laboratorios Roche con el nombre comercial de Invirase.
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