HIV/AIDS News

Aprobación de la Stavudina (d4T) por el FDA

Date: June 27, 1994
Source: Food and Drug Administration (FDA)

La Administración de Alimentos y Drogas hoy anunció la aprobación de Stavudina (d4T); este es el cuarto medicamento aprobado para el tratamiento del SIDA y la infección por el VIH.
La Stavudina es un agente antivírico de la clase an logos de los nucleósidos, que incluye Zidovudina (AZT), Didanosina (ddI) y Zalcitabina (ddC). Los an logos de los nucleósidos se piensa que retrazan la progresión del SIDA al inhibir la réplica del VIH. Los datos indican que esta clase de medicamentos pueden retardar el inicio de los síntomas del SIDA en los individuos infectados por VIH y puede extender la supervivencia en algunos.
La Stavudina se aprobó específicamente para el tratamiento de adultos con infección por el VIH avanzada que ya no responden o son intolerantes a otros medicamentos antivíricos.
Esto es otro signo de nuestro compromiso de actuar r pidamente en la aprobación de los tratamientos para las enfermedades potencialmente mortales," dijo el Comisionado de la FDA David A. Kessler, M.D. "La Stavudina es un medicamento importante porque da a las personas con el SIDA y sus médicos otra opción de tratamiento, cuando los medicamentos actualmente disponibles son menos eficaces".
Los datos que apoyan esta aprobación se obtuvieron de un ensayo clínico de Stavudina vs. AZT que an contina en personas adultas infectadas por VIH con conteo de células CD4 entre 50 y 500 y al menos 24 semanas de tratamiento previo con AZT. El conteo de células CD4 en individuos saludables es normalmente de 1.000 o m s y refleja el estado del sistema inmunológico. Después de estar por doce semanas en el ensayo clínico, 359 pacientes que recibieron Stavudina, tuvieron un aumento en el promedio de células CD4 de 22 células por mililitro cbico de sangre, mientras que el conteo medio en los pacientes que continuaron en AZT, disminuyó 22 células por mililitro cbico de sangre.
El efecto secundario principal de Stavudina es la neuropatía periférica, caracterizada por el dolor, cosquilleo o el adormecimiento en las manos y los pies. Entre 15 y 21 por ciento de los pacientes en Stavudina participando en el ensayo clínico notificaron esta condición, que parece estar relacionada con la dosis y generalmente puede ser revertida al parar el tratamiento con Stavudina.
La Stavudina fue el primer medicamento al que se le concedió status de trayectoria paralela (Parallel Track Status) por el FDA. La política de trayectoria paralela le permite a la agencia proporcionar los medicamentos nuevos y prometedores a los pacientes antes de su aprobación. Desde octubre de 1992, cuando se le otrogó al medicamento el estatus de trayectoria paralela, cerca de 11.000 pacientes se han matriculado para el tratamiento con Stavudina.
La aplicación para Stavudina se presentó bajo el mecanismo acelerado de aprobación de la FDA. Bajo este mecanismo, la eficacia del medicamento es evaluada por indicadores substitutos, en lugar de los indicadores de extremos clínicos. El principal indicador substituto en los ensayos clínicos con Stavudina, fué el conteo de las células CD4. Al aprobar la Stavudina, la agencia concluyó que el aumento en el conteo de células CD4 es un indicador v lido de un beneficio clínico significativo.
Adem s, las reglas de la aprobación acelerada requieren que los aspirantes sigan los estudios para evaluar el beneficio clínico verídico del medicamento. Si los datos dejan de comprobar un beneficio clínico, puede retirarse la aprobación acelerada.
El Comité Asesor de Medicamentos Antivíricos de la FDA revisó la aplicación para Stavudina, el 20 de mayo de 1994. Basado en los datos presentados, el comité creyó que el medicamento tiene probabilidad de proporcionar beneficios clínicos a los pacientes adultos con SIDA o con infección avanzada por el VIH, quienes son intolerantes o deterioran clínicamente o inmunológicamente con las otras terapias antivíricas aprobadas.
La Stavudina es producida por Bristol-Myers Squibb Co. de Nueva York, N.Y., con el nombre comercial de Zerit.
La FDA es uno de las ocho agencias de los Servicios de Salud Pblica en HHS.